對(duì)于藥品包裝用復(fù)合膜最常使用的7-9µm厚軟質(zhì)鋁箔,在目前的加工技術(shù)條件下,還不能做到針孔數(shù)為零,也就是說(shuō)7-9µm的鋁箔是一定有針孔的,只是由于針孔的分布是隨機(jī)性的,在抽樣檢測(cè)時(shí),有可能有,也有可能沒(méi)有。下表1為鋁及鋁合金箔的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T3198-2003中關(guān)于鋁箔針孔數(shù)及檢測(cè)方法的規(guī)定:
表1:
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公稱厚度(µm) |
針孔數(shù)(個(gè)/m²)不大于 |
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>0.0065-0.0080 |
200(A級(jí)) |
400(B級(jí)) |
600(C級(jí)) |
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針孔檢測(cè)條件 |
針孔箱內(nèi)照度為1200LX-1500LX,毛玻璃透射照度為1000LX左右,環(huán)境照度為20LX-50LX |
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下表2為我公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:
表2:
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公稱厚度(µm) |
針孔數(shù)(個(gè)/m²)不大于 |
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0。007 |
100(A級(jí)) |
200(B級(jí)) |
300(C級(jí)) |
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針孔檢測(cè)條件 |
針孔箱內(nèi)照度為1200LX-1500LX,毛玻璃透射照度為1000LX左右,檢測(cè)環(huán)境照度要求在全暗室條件下。 |
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從上述表格中,可以看出:我公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有兩點(diǎn)區(qū)別:
1 檢測(cè)環(huán)境照度嚴(yán)于國(guó)標(biāo);由于國(guó)標(biāo)中規(guī)定有環(huán)境照度,這樣就使部分孔徑較小的針孔在國(guó)標(biāo)規(guī)定條件下無(wú)法檢出,但在全暗室條件下就可以看到。
2 單位面積內(nèi)的針孔數(shù)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)于國(guó)標(biāo)。
這兩點(diǎn)區(qū)別使我公司的鋁箔針孔標(biāo)準(zhǔn)要遠(yuǎn)高于國(guó)標(biāo)所規(guī)定的A級(jí)鋁箔標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)我們?cè)诓煌斩葯z測(cè)光源下對(duì)比檢測(cè)結(jié)果:在使用平行強(qiáng)光檢測(cè)時(shí)(大于5000LX)看到的針孔很大很明顯(用放大鏡測(cè)量其實(shí)際孔徑僅為0.05-0.01mm之間),但在針孔箱照度較低時(shí)(2000LX以下)下卻難以觀察到。這是由于平行強(qiáng)光通過(guò)針孔時(shí)產(chǎn)生衍射效應(yīng),使針孔在人眼視覺(jué)條件下看上去比較大;所以采用符合GB/T3198-2003規(guī)定的針孔箱進(jìn)行鋁箔針孔的檢測(cè)十分有利于雙方的溝通.
(品質(zhì)管理部)
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