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為規(guī)范我國藥包材注冊審評(píng)技術(shù)申報(bào)材料，提升注冊管理水平，宣貫藥包材注冊相關(guān)指導(dǎo)原則，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，10月24日至27日，國家局高級(jí)研修學(xué)院在南京舉辦的2012年全國藥品包裝材料注冊審評(píng)技術(shù)培訓(xùn)班。中金瑪泰作為藥包材行業(yè)內(nèi)的重要生產(chǎn)企業(yè)參加了本次培訓(xùn)。

 

培訓(xùn)邀請了中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會(huì)敏等相關(guān)專家。專家們圍繞藥包材監(jiān)管現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢、藥品與包材相容性研究、藥包材DMF制度、藥包材檢驗(yàn)要求、注冊資料技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)及現(xiàn)場核查等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)講解。來自全國藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員以及各省（區(qū)、市）食品藥品局監(jiān)管人員、各省檢測中心共150人參加了培訓(xùn)。培訓(xùn)以內(nèi)容講解和雙方互動(dòng)相結(jié)合的方式進(jìn)行，在每節(jié)內(nèi)容講解結(jié)束后，專家就代表提出的問題進(jìn)行現(xiàn)場答疑，交流互動(dòng)，氣氛活躍。提出了不少對(duì)藥包材申報(bào)受理、審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則等有積極參考價(jià)值的信息。

 

本次培訓(xùn)是全國首次大規(guī)模的藥品包裝材料注冊審評(píng)技術(shù)培訓(xùn)，不僅為藥品包裝材料注冊審評(píng)的雙方提供了面對(duì)面技術(shù)交流的機(jī)會(huì)，而且對(duì)規(guī)范藥包材行業(yè)的注冊審評(píng)技術(shù)及提高藥包材管理水平有著重要的意義。