“十一五”期間，醫(yī)藥包裝的概念被進一步加強與深化，人們逐漸意識到，包裝不僅是醫(yī)藥的組成部分，還是直接關系到醫(yī)藥質量與安全的重要因素。因此，醫(yī)藥包裝在醫(yī)藥行業(yè)以及消費者心目中的地位日益提升。金秋十月，作為政府部門與醫(yī)藥包裝企業(yè)之間的最佳溝通紐帶，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會精心籌備了“2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動暨醫(yī)藥&包裝高峰論壇”，吸引了來自相關政府部門、檢測機構、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥包裝企業(yè)、醫(yī)藥投資機構等200多位專業(yè)人士齊聚北京，集中展示近年來醫(yī)藥包裝行業(yè)的新產(chǎn)品、新技術，共同探討醫(yī)藥包裝行業(yè)的新突破、新發(fā)展。本次活動中，即將出臺的《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》為我們繪制了一幅醫(yī)藥包裝行業(yè)的發(fā)展藍圖，然而，我們也透過這個“窗口”看到了醫(yī)藥包裝行業(yè)目前存在的一些問題以及面臨的挑戰(zhàn)。
緊追：“十二五”發(fā)展快車
作為本次活動的主題之一，“醫(yī)藥&包裝高峰論壇”通過專題報告的形式，邀請相關政府部門領導、檢測機構專家以及醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)顧問為參會企業(yè)代表，一一解讀了國家對醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)的相關扶持政策、基本藥物采購制度、包裝與藥品的相容性研究等相關內(nèi)容。權威視點與專業(yè)分析不僅為參會企業(yè)代表解答了心中的種種謎團，幫助其清醒地認識到自身的不足，也引導了其在“十二五”期間的發(fā)展和努力方向。
工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處處長李宏稱，《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》有望于近期出臺。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長兼秘書長蔡弘稱，作為重要子規(guī)劃之一，《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》將隨《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》一同出臺。目前，《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》（討論稿）正在廣泛征集意見和建議，其中大致規(guī)劃了“十二五”的發(fā)展目標：調整行業(yè)結構，優(yōu)化產(chǎn)品結構，促進企業(yè)升級和發(fā)展、行業(yè)升級換代；增強新產(chǎn)品新技術的研發(fā)力度，提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，促進制藥行業(yè)的協(xié)調發(fā)展；支持技術進步、技術改造，培育具有國際競爭力的醫(yī)藥包裝企業(yè)；建立完善的醫(yī)藥包裝生產(chǎn)質量管理規(guī)范，提升企業(yè)的管理水平，進一步提高產(chǎn)品質量；制定行業(yè)標準化戰(zhàn)略，建立合理科學的標準化體系；提高行業(yè)準入門檻，減少低水平重復建設。
“十二五”期間，醫(yī)藥包裝行業(yè)的具體工作內(nèi)容主要有以下五點：重點發(fā)展新型、環(huán)?？山到狻⑹褂帽憬莸乃幱冒b材料和容器；積極開發(fā)藥用包裝材料專用原輔材料、添加劑等具有高潔凈、高加工性能等特性的原輔材料、注射劑吹灌封生產(chǎn)工藝專用塑料樹脂、潔凈無菌包裝膜等；新型技術開發(fā)；開展藥品與藥用包裝材料的相容性研究和安全性評價，重點建立藥用包裝材料的評價程序和方法；推動制定與實施藥用包裝材料的生產(chǎn)質量規(guī)范。
我們欣喜地看到，近年來我國醫(yī)藥包裝企業(yè)取得了許多創(chuàng)新研究成果，表明我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的創(chuàng)新水平正在不斷提升。作為本次活動的另一主題，“2011醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術項目發(fā)布及評價活動”為這些醫(yī)藥包裝新產(chǎn)品新技術提供了一個展示和交流的平臺，并給予了客觀的評價，共評選出15個一等獎、10個二等獎和24個優(yōu)秀獎，大大振奮了醫(yī)藥包裝企業(yè)未來研發(fā)創(chuàng)新藥包材的信心。主辦方表示，其會將這些獲獎項目推薦至國家有關部門申報專項資金支持，以鼓勵醫(yī)藥包裝企業(yè)進行自主創(chuàng)新，推進醫(yī)藥包裝國產(chǎn)化、高端化進程。記者了解到，近年來醫(yī)藥包裝企業(yè)一直致力于新型藥包材的研究和開發(fā)，并取得了顯著成績，這正好滿足了一些醫(yī)藥包裝企業(yè)對國產(chǎn)新型藥包材的需求，而這也將促進醫(yī)藥包裝行業(yè)創(chuàng)新技術與產(chǎn)品的進一步發(fā)展。
本次活動不僅展示了醫(yī)藥包裝行業(yè)的最新研究成果，也為行業(yè)提供了一定的政策導向，幫助醫(yī)藥包裝行業(yè)緊追“十二五”發(fā)展快車。
正視：嚴峻挑戰(zhàn)
然而，我們也不得不正視，醫(yī)藥包裝行業(yè)在不斷發(fā)展的同時，也逐漸凸顯出一些問題，如自主創(chuàng)新能力弱、包裝與藥品的相容性研究不夠等，以及作為醫(yī)藥行業(yè)的附屬行業(yè)，其承受著來自上游的種種壓力，如基本藥物招標“唯低價是取”、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版GMP”）實施等。
1.自主創(chuàng)新能力弱
2010年，我國醫(yī)藥包裝工業(yè)產(chǎn)值達350億元，其占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例卻在下降，且不到10%，遠低于發(fā)達國家30%左右的水平。這些數(shù)據(jù)真實地反映出我國醫(yī)藥包裝行業(yè)自主創(chuàng)新能力弱，高端的生產(chǎn)設備、技術和原材料大量依賴進口的現(xiàn)象。據(jù)了解，我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)使用進口高端藥包材的比例正在逐漸增大，單方面來看，這將不利于促進我國自主研發(fā)藥包材的推廣，從而陷入“死循環(huán)”。江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司研究開發(fā)部高級工程師經(jīng)理助理
此外，醫(yī)藥包裝是一個多學科、多專業(yè)的行業(yè)，涉及包括玻璃、塑料、化工等學科領域，但由于行業(yè)本身規(guī)模較小，難以吸引一些大型科研機構以及專業(yè)人才對醫(yī)藥包裝相關領域的研發(fā)項目投入更多的關注。這是因為相比其他領域，醫(yī)藥包裝領域的經(jīng)濟效益要小得多。如此一來，醫(yī)藥包裝行業(yè)高精尖人才缺失的現(xiàn)象日益凸顯，加上國家相關部門對這方面的扶持力度也差強人意，這些都是導致醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力弱的關鍵因素。
2.包裝與藥品的相容性研究不夠
隨著消費者對醫(yī)藥安全意識的日漸提高，以及近幾年醫(yī)藥安全事故的不斷頻發(fā)，包裝與藥品的相容性開始受到醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥包裝行業(yè)的共同關注。簡單來說，包裝與藥品的相容性是指藥品在包裝內(nèi)存放的一定時間內(nèi)，藥品無吸附，且包裝無遷移現(xiàn)象，否則藥品就會與包裝產(chǎn)生一定反應，從而使藥品失去原有功能，甚至造成負面影響。由此看來，包裝與藥品的相容性研究是保障藥品（如輸液劑等）質量和安全的重中之重。但是，由于包裝與藥品的相容性在最近幾年才開始得到重視，且涉及的專業(yè)知識較多，相應的研究手段也不夠成熟，尚處于起步階段，因此今后醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥包裝行業(yè)還需加大這方面的研究和推廣力度。
3.基本藥物招標“唯低價是取”
“安徽模式”以低價的策略應對基本藥物采購制度，間接歪曲了基本藥物制度推行的目的。而且，這種“唯低價論”其實是一種“劣幣驅除良幣”的行為，根本無法保障藥品的質量和安全。對于位居從屬地位的醫(yī)藥包裝行業(yè)而言，僅醫(yī)藥行業(yè)的 “風吹草動”就能引起醫(yī)藥包裝行業(yè)的“驚濤駭浪”，何況基本藥物招標“唯低價是取”。可想而知，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在平衡這些“地板價”藥品的成本與收益時，勢必會將成本壓力轉嫁給藥包材生產(chǎn)企業(yè)，本就承受著原材料以及人工成本“一路看漲”壓力的藥包材生產(chǎn)企業(yè)首當其沖成為了犧牲者。2011年，我國一些地區(qū)基本藥物招標模式嚴重傾向“安徽模式”，導致部分藥品招標價格低于成本價格，這些令人觸目驚心的低價格不僅令社會心寒，也著實“揪”住了醫(yī)藥包裝生產(chǎn)企業(yè)的“心”。
4.新版GMP實施
共創(chuàng)：美好未來
本次活動的及時舉辦讓我們清楚地認識到當前醫(yī)藥包裝行業(yè)存在的主要問題，但這并不是主要目的，認清形勢、促進溝通、探討發(fā)展，更好地為《醫(yī)藥包裝工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》做準備才是本次活動的真正指向。只有在相關政府部門、醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥包裝行業(yè)的共同努力下，才能共創(chuàng)醫(yī)藥包裝行業(yè)的美好未來。
1.加強自主研發(fā)和創(chuàng)新能力
醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展勢必帶動藥包材需求的增長，同時，醫(yī)藥新產(chǎn)品新技術的不斷推出也將對藥包材質量提出更高的要求，因此我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)應加強自主研發(fā)和創(chuàng)新能力，研制和開發(fā)新型、高端的藥包材產(chǎn)品，以彌補醫(yī)藥包裝行業(yè)高端產(chǎn)品領域的不足，通過調整產(chǎn)品結構、優(yōu)化整體產(chǎn)業(yè)結構，平衡中低端與高端藥包材產(chǎn)品的比例。與此同時，相關政府部門應加大對醫(yī)藥包裝行業(yè)高端產(chǎn)業(yè)的扶持力度，如對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的重點藥包材項目給予經(jīng)濟支持和政策優(yōu)惠，或者由國家投資立項后再交給藥包材生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行，增強企業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力。
可喜的是，我們發(fā)現(xiàn)在本次活動的獲獎項目中，一些新產(chǎn)品新技術已經(jīng)開始嶄露頭角。例如，華北制藥股份有限公司玻璃分公司的 “高精度一級耐水硼硅藥用玻璃管及系列產(chǎn)品的生產(chǎn)、技術” 項目，滄州四星玻璃制管有限公司的 “一級耐水藥用中性硼硅玻璃管的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化” 項目，均填補了我國一級耐水藥用硼硅玻璃管產(chǎn)業(yè)化的空白。
此外，高精尖人才是保障藥包材研發(fā)有效進行的關鍵因素，因此，醫(yī)藥包裝企業(yè)應積極引進和培養(yǎng)專業(yè)人才，同時相關政府部門應給予醫(yī)藥包裝企業(yè)能力范圍之外的政策鼓勵與扶持。
2.重點研究包裝與藥品的相容性
包裝與藥品的相容性研究主要包括提取研究、相互作用研究（吸附研究、遷移研究）和安全性研究，其是選擇藥包材的基礎，因此在藥品設計與研發(fā)初期，醫(yī)藥包裝行業(yè)和醫(yī)藥行業(yè)就應及早介入，并進行相關的深入研究，以避免因包裝缺乏安全性而導致藥品安全事故。
據(jù)記者了解，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責制定的《化學藥注射劑與塑料包材相容性研究指導原則》即將于近期正式發(fā)布。該原則參考了國外相關指導原則，與我國基本國情相結合，基于風險程度而制定，注重操作性，它的推出將進一步促進醫(yī)藥包裝行業(yè)及醫(yī)藥行業(yè)對包裝與藥品的相容性的深入研究。
3.基本藥物采購制度的完善與應對
基本藥物采購制度的完善還要依靠相關政府部門的扶持和配合，如價格主管部門應進一步完善藥品價格形成機制，理清藥品成本，合理制定零售指導價，對競爭充分的藥品探索實行統(tǒng)一定價、定點生產(chǎn)，為完善基本藥物招標采購創(chuàng)造條件；采購機構要建立科學的綜合績效評價，避免單純地把藥品價格降幅作為集中采購成效的評價指標；各級政府要在提高配送企業(yè)集中度、保障基本藥物及時供應以及建立基層補償機制等方面發(fā)揮主導作用。
對于醫(yī)藥包裝企業(yè)來說，雖然處于從屬地位的尷尬使其難有話語權，但也應積極主動地采取措施，以消化在基本藥物藥包材業(yè)務上損失的部分成本，如積極研發(fā)新型材料，開拓基本藥物藥包材以外的業(yè)務。
4.建立完善的醫(yī)藥包裝生產(chǎn)質量管理規(guī)范
為應對新版GMP新增條款對藥包材生產(chǎn)企業(yè)的間接影響，我國醫(yī)藥包裝企業(yè)應借鑒醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的質量管理規(guī)范，建立完善的醫(yī)藥包裝生產(chǎn)質量管理規(guī)范，加強藥包材生產(chǎn)企業(yè)自身質量管理建設，實現(xiàn)從藥包材原材料采購、藥包材研發(fā)到藥包材生產(chǎn)整個流程的質量管理和控制。
首先，對于藥包材質量的源頭—原輔材料的采購，應給予一定的監(jiān)管，對藥包材原輔材料供應商進行定期審核，并實施供應商管理，鼓勵優(yōu)秀供應商，以形成供應、采購的良性循環(huán)。
其次，對于藥包材研發(fā)質量的控制，應引入研發(fā)質量風險控制，對潛在質量風險進行識別、評估和預防，以保障藥包材新產(chǎn)品的研發(fā)質量，幫助藥包材新產(chǎn)品順利通過檢測、注冊與上市。例如，榮獲本次活動新產(chǎn)品新技術項目二等獎的江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司的“藥品包裝材料研發(fā)質量風險管理研究”項目，對藥包材研發(fā)質量風險管理進行了深入的研究與探討，也表明我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)對研發(fā)質量控制的認識程度正在不斷提高。
最后，對于藥包材生產(chǎn)質量的管理，應參照相關的行業(yè)標準制定相應的藥包材企業(yè)標準，如生產(chǎn)流程的標準化等。此外，藥包材生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)車間的潔凈度也要有較高的要求，甚至可以借鑒醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的相關標準。
轉自《印刷技術》
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